Medicamento é usado no tratamento de crianças com acondroplasia, a partir dos 6 meses de idade
O vosoritida (nome comercial Voxzogo) é um medicamento usado no tratamento de crianças com acondroplasia, a partir dos 6 meses de idade. A BioMarin é o laboratório responsável pelo remédio, que estimula o crescimento e pode diminuir as complicações causadas pela deficiência. O custo anual do medicamento, entretanto, é de R$ 1,032 milhões e, como a droga ainda não integra o SUS (Sistema Único de Saúde), as famílias têm recorrido à Justiça para garantir o acesso.
A Annabra conversou com Karine Siqueira, advogada especialista em judicialização de medicação de alto custo, sobre os benefícios desse medicamento.
Annabra - Desde quando o voxzogo passou a ser permitido no Brasil? E fora dele?
Karine - O voxzogo foi registrado pela ANVISA em 2021 para crianças a partir de 2 anos e, em 2023, para crianças a partir de 6 meses. Tem permissão de uso também por agências internacionais como EMA (European Medicines Agency) em 27/08/2021, FDA (U.S. Food and Drug Administration) e PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) no Japão.
Annabra - Qual o processo para conseguir acesso a medicação?
Karine - Atualmente o Voxzogo não está incluso no rol de medicamentos fornecidos pelo SUS, tendo como única opção de obtenção, a via judicial. O acesso ao sistema judiciário se dá pela contratação de advogado ou pela defensoria pública. Neste último, desde que preencha os requisitos definidos pelo órgão, a exemplo de baixa renda.
Annabra - Como começar esse processo?
Karine - Após a suspeita do diagnóstico de acondroplasia, o primeiro exame a ser demandado é o teste genético, que detecta a alteração do gene FGFR3, e confirma a mutação. O exame pode ser realizado por convênio (a depender do tipo de contrato), de forma particular, ou por alguns médicos cadastrados (SUS ou particular) que disponibilizam o exame gratuitamente.
Annabra - Quais documentos são necessários? Quais exames?
Karine - Para iniciar os trâmites de uma ação judicial é necessário ter obrigatoriamente o teste genético, relatório médico fundamentado em medicina baseada em evidência, receita médica e negativa dos entes. Raio x da idade óssea também é relevante uma vez que a medicação é recomendada enquanto “as placas de crescimento estiverem abertas”. Outros documentos serão solicitados, conforme orientação do profissional contratado/defensoria.
Annabra - Como escolher um advogado?
Karine - Considerando que a medicação é de alto custo, tem como parte contrária a União, e depois dos requisitos impostos pelo julgamento do Tema 6 no STF (Supremo Tribunal Federal), sugere-se contratação de profissional especialista e com prática na área, que conheça sobre nanismo e o processo.
Annabra - Se eu não puder pagar um advogado, como acessar a defensoria pública?
Karine - Cada defensoria pública define critérios para judicialização, assim, necessário que o paciente contate no seu Estado e veja se enquadra nos requisitos definidos.
Annabra - A judicialização é diferente em cada um estado?
Karine - O processo é o mesmo em todos os Estados, ajuizado na justiça federal. O STF definiu critérios para concessão de medicamentos de alto custo, fora da Lista do SUS. Cumprido estes requisitos, os magistrados deveriam fornecer o medicamento; contudo, baseados em interpretações pessoais, tem-se liminares desfavoráveis. Também, muitos NATJUS (núcleo de apoio ao judiciário) emitem pareceres contrários a concessão do medicamento pela ‘falta de evidencia científica’, o que resulta em negativas judiciais. Importante que advogados(as) despachem com julgadores para esclarecer o preenchimento dos requisitos definidos pela Corte Suprema e os benefícios da medicação pleiteada.
Annabra - Se eu receber uma resposta negativa, como eu faço? Posso pedir de novo?
Karine - Acaso a liminar (tutela) seja negada, pode-se fazer recurso.
Annabra - O Ministério da saúde é obrigado a oferecer a medicação?
Karine - Deferido o pedido judicial, pode ser determinado que União ou Estado forneçam a medicação.
Annabra – A rapidez no diagnóstico e na busca pelo medicamento são importantes?
Karine - Tão logo tenha o diagnóstico de acondroplasia, busque informações, riscos, e documentos para judicialização do medicamento. Os benefícios do tratamento estão sendo demonstrados por várias famílias no País. O STF, no julgamento do Tema 6 trouxe requisitos mais complexos para obtenção de medicamento não disponível no SUS, tornando a judicialização um processo mais burocrático e especializado.
Podemos ter esperança no Projeto de Lei Complementar 149/2024, que atualmente tramita no Senado, porém, a morosidade é visível.
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